美国FDA 510(k) & QSR820培训 培训时间：2014年11月13-15日 地点：苏州工业园区 主办单位：深圳市卓远天成咨询有限公司 承办单位：苏州大学卫生与环境技术研究所 卓远天成医疗器械国际咨询机构 深圳市卓远天成咨询有限公司是一家从事医疗器械国际咨询的专业性咨询机构。提供各个国家或地区医疗器械上市注册（如：美国FDA 510K、欧盟CE认证、加拿大CMDCAS认证、澳洲TGA认证等）、医疗器械质量体系审查（如：美国QSR820验厂、中国医疗器械GMP（包括试剂类）、日本GMP、巴西GMP、ISO13485等）等多种国际注册及认证的咨询、代理服务；也可为您提供医疗器械风险管理、软件确认、灭菌确认、临床评估、可用性确认等专题培训服务。 卓远天成公司的咨询师及专家团队拥有大、中型医疗器械制造企业从事高级管理职位的工作经验及认证审核工作的专业背景，谙熟医疗器械制造企业的运作模式和行业特点，精通欧盟、美国、加拿大、澳大利亚、日本、巴西及中国医疗器械法律法规、产品标准、技术规范，在法规解读、标准理解、产品测试、文件编写、产品改进等方面具有较强的优势。 苏州大学卫生与环境技术研究所 苏州大学卫生与环境技术研究所设有检测中心（由放射性实验室、微生物实验室、分子细胞实验室、动物实验室、理化分析实验室和现场检测实验室构成）、评价中心、培训中心、氡及其子体测量仪器计量站等，由苏州大学医学部负责管理与运营。其中医疗器械检测已经发展成为全国的龙头企业，可为客户提供符合CFDA、CE及FDA要求的检测报告。报告在欧盟及美国FDA认可度极高，在国内出口检测方面占有很大优势。 我们真诚邀请您参加于2014年11月13-15日由深圳市卓远天成咨询公司和苏州大学卫生与环境技术研究所联合举办的美国FDA 510（k）& QSR 820培训。 一、 课程介绍 FDA医疗器械法规包括器械上市前和上市后两大部分，其中上市前部分的核心是“上市前批准（PMA）”和“上市前通告（PMN，也即510（k））”；上市后部门的核心为“医疗器械质量体系法规（QSR820）”和“医疗器械报告（MDR）”。 510（k）为医疗器械在美国上市的主要途径之一，绝大多数的II类医疗器械和部分I类、III类医疗器械通过此途径清关上市。随着我们医疗器械行业的发展，特别是行业交流的日益频繁，医疗器械出口美国的需求越来越强烈。本次培训中，卓远天成的医疗器械咨询专家将为您提供FDA相关的法规介绍、510（k）的内容、格式以及FDA510（k）新的评审流程和关注点。该课程内容充实、案例丰富、条理清晰、重点突出，通过本课程的学习，您将对美国医疗器械法规，特别是FDA510（k）涉及到的若干主题有一个更清晰地认识。 生物相容性检测是医疗器械上市前必须通过的安全性检测，与每一个医疗器械生产于销售企业相关。ISO 10993 是医疗器械生物安全性评价的国际标准，在这个基础上美国FDA 与2013年04月发布了Use of International Standard ISO- 10993, "Biological Evaluation of Medical Devices Part 1: Evaluation and Testing"，指导医疗器械制造商及检测单位如何使用ISO 10993-1，正确选择评价试验，并对常用试验提出了额外的检测要求。本课程将从试验选择、生物安全试验的常规考虑、具体试验注意事项、评价已知毒性或潜在毒性的化学个体等几个方面为大家解读该导则，从而帮助制造商从生产开始就注意到规避生物安全风险，使产品顺利通过生物安全检测。 QSR820是美国（人用）医疗器械制造商以及拟将产品销往美国的外国（人用）医疗器械制造商必须遵守的质量管理体系法规。近年来，随着我国医疗器械进入美国的数量增多，FDA增加了对中国医疗器械企业进行质量体系检查（FDA工厂检查）的力度。由于对法规不了解、不理解，有的企业曾多次被FDA提出警告，还有的企业遭到产品扣押或巨额罚款。为使已有产品获准在美国上市企业、以及更多准备将产品推向美国市场的企业更好地了解QSR820的要求，特举办本期培训班。 本培训课程将对QSR820的相关背景和主要内容作比较全面的介绍，对ISO13485与QSR820进行差异分析，也会对已经建立了ISO13485质量管理体系的企业如何实施QSR820给出建议，特别是从企业实际运作的角度来揭示法规在不同企业的应用。 课程的内容密切结合实际，案例丰富，通俗易懂，可操作性强。 二、 参加对象 ? 医疗器械企业负责人、管理者代表、品质经理、法规专员、注册专员 ? 医疗器械企业负责生产、技术、质量的管理者 ? 对医疗器械国际市场有兴趣的人士等 三、 课程大纲 A、510（k）部分 序号 510（k）课程大纲 总计时长 1 FDA医疗器械相关法规 1天 2 器械安全分级与上市途径 3 需求提交510（k）的情形 4 510（k）提交形式 5 510（k）基本内容 6 510（k）评审流程（2013年1月1日起，FDA启用新的评审流程） 7 实质等同及其判定 8 企业注册与器械列名 9 质量体系与医疗器械报告 10 其他相关要求 B、解读FDA对生物安全检测要求 序号 生物安全检测要求课程大纲 总计时长 1 ISO10993生物相容性试验内容 0.5天 2 Use of International Standard ISO- 10993, "Biological Evaluation of Medical Devices 背景Part 1: Evaluation and Testing" 3 试验选择要求 5 生物安全试验送检要求 6 企业应该关注的其他注意事项 C、QSR820部分 序号 QSR820课程大纲 总计时长 1 FDA法规与QSR820的关系 1.5天 2 QSR重要术语 3 QSR820要点之一：设计控制 4 QSR820要点之二：过程确认 5 QSR820要点之三：质量改进（纠正预防措施） 6 QSR820要点之四：系统管理（机构职责、人力资源） 7 QSR820其他关注点：采购管理、文件与变更控制、设备与设施 8 与QSR820相关的其他法规（不良事件、医疗器械报告、产品召回） 9 QSR法规与ISO13485的主要区别 10 如何应对FDA工厂检查 四、 专家介绍 付宏涛 深圳市卓远天成咨询有限公司 高级顾问 TUV Rheinland 大中华地区签约讲师 德国劳氏MEDCERT全球专家伙伴俱乐部成员 SGS中国区 签约讲师 1998年进入医疗器械行业，国内从事FDA 510（k）、QSR820、医疗器械CE认证的先行者之一。十多年来，亲手完成CE认证、FDA 510（k）、QSR820验厂辅导等各类案例百余起，无一失败。服务过的用户包括德国格雷斯海姆中国工厂、美国卡舒深圳公司、丹麦瑞声达中国总部、韩国三星惠州工厂、新加坡ChinaMed中国分公司、澳大利亚IMR、飞利浦珠海工厂、香港金进实业、台湾微格、深圳新产业等众多国内外知名企业，产品涉及有源、无菌、植入和体外诊断四大领域。 付宏涛老师的培训，深入浅出、详略得当，尤以条理清晰、案例丰富、通俗易懂、操作性强见长。其现场辅导则以贴近实际、简单实用为重，深受客户称赞。先后被TUV Rheinland、SGS、MEDCERT、INTERTEK等国际机构聘为医疗器械法规讲师或专家小组成员，是医疗器械国际法规咨询行业为数不多的实战派专家之一。 五、 培训时间 2014年11月13-15日，共3天。 六、 培训地点 苏州工业园区仁爱路199号402号楼3楼会议室 乘车路线： l、 苏州火车站：快线2号（约14站）在中科大下车，步行即到。 2、 苏州北站：乘坐139路,在旺墩路下车（约24站），转乘快线2号,在中科大下车（约7站）。步行即到。 3、 汽车北站：快线2号（约13站）在中科大下车，步行即到。 4、 汽车南站：乘坐16路,在南大研究生院下车（约6站）；乘坐180路外环,在中科大下车（约2站），步行即到。 七、 报到事项 参加培训时，请携带如下资料： 1、身份证复印件 2、学费汇款凭证复印件 八、培训费用： 2000元/人（含中餐和晚餐） 1、同一公司两人或两人以上参加培训，每人学费立减400元。 2、不同公司之间学员每介绍一人参加培训立减学费400元，被介绍学员也可以介绍新学员，每介绍一个人参加也立减学费400元。 3、参加培训人员，请填写《培训报表》，并发到卓远天成邮箱：info@cefda.com。 深圳市卓远天成咨询有限公司 2014年9月19日